Pentingnya sumbat karet pada kit IVD
Kit IVD (Diagnostik In Vitro) adalah alat inti di bidang pengujian medis , yang mampu mendeteksi penanda penyakit, patogen, dan lain-lain secara akurat, memberikan dasar penting untuk diagnosis klinis dan evaluasi efek terapeutik. Sebagai komponen penyegelan utama pada kit reagen, sumbat karet memainkan tiga peran inti: ① Mengisolasi kontaminasi eksternal dan mencegah kerusakan reagen karena pengaruh lingkungan; ② Menjaga aktivitas dan stabilitas reagen untuk menjamin keakuratan hasil pengujian; ③ Pastikan kelancaran pengoperasian selama penggunaan klinis (misalnya bersamaan dengan tusukan probe untuk aspirasi reagen). Oleh karena itu, kinerja sumbat karet berhubungan langsung dengan umur simpan produk IVD, keandalan pengujian, serta efisiensi dan keamanan proses medis, yang sangat penting bagi perkembangan industri. |  |
Masalah umum pada sumbat karet
Dalam penerapan praktis kit IVD, sumbat karet rentan terhadap dua jenis masalah utama
Masalah kompatibilitas dan keamanan bahan kimia: Silica gel memiliki fenomena migrasi unsur kimia, yang menyebabkan "ketidakcocokan" antara bahan dan reagen, dan selanjutnya menyebabkan kegagalan uji sitotoksisitas (NG). Hal ini tidak hanya mengkontaminasi reagen dan mengubah kinerja pendeteksiannya, namun juga dapat menimbulkan risiko keamanan hayati karena sitotoksisitas, sehingga tidak memenuhi persyaratan ketat produk kelas medis. Masalah kegunaan fisik: Karena sifat "penyembuhan sendiri" dari potongan produk, terjadi adhesi, menyebabkan penyumbatan saat probe ditusuk dan memicu alarm instrumen. Instrumen pengujian IVD mengandalkan probe untuk secara tepat menusuk sumbat karet untuk menarik reagen. Adhesi secara langsung akan menyebabkan kegagalan tusukan, menyebabkan instrumen mati, sangat mempengaruhi efisiensi dan stabilitas proses pengujian, dan bahkan dapat merusak probe atau kit reagen. |  |
Penyebab masalahnya
Akar penyebab kedua jenis masalah tersebut dapat dianalisis dari dua aspek: sifat bahan dan manajemen produksi/penyimpanan
Akar penyebab masalah kimia: Formula sumbat karet "secara inheren rusak" dengan komposisi kompleks dan kemurnian yang buruk. Sementara itu, lemahnya proses produksi dan pengaturan parameter menyebabkan residu komponen berbahaya seperti VOC selama produksi. Pengotor ini mengkontaminasi reagen melalui migrasi kimia, merusak biokompatibilitas silika gel, dan pada akhirnya mengakibatkan kegagalan uji sitotoksisitas. Akar penyebab masalah fisik: Pertama, silika gel yang dipilih itu sendiri tidak memiliki sifat "sayatan anti-penyembuhan diri". Kedua, kondisi produksi dan penyimpanan yang tidak ilmiah (misalnya suhu tinggi, kelembapan tinggi, penyimpanan jangka panjang) semakin mempercepat penyembuhan sayatan dan adhesi. Misalnya, lingkungan bersuhu tinggi dan kelembapan tinggi mendorong ikatan silang atau adhesi molekul gel silika, menyebabkan sayatan sumbat "menyembuhkan dirinya sendiri" secara bertahap selama penyimpanan dan kehilangan permeabilitas asli serta ketahanan terhadap tusukan. |
solusi DOIT
Menanggapi permasalahan di atas, DOIT telah mengusulkan solusi dari dua dimensi utama: peningkatan material dan optimalisasi proses/manajemen
Bahan akhir: Penggantian silikon kelas medis dengan kemurnian tinggi : Abaikan formula silikon berkualitas rendah dan pilih silikon fase gas dengan kemurnian tinggi yang dapat lulus uji biokompatibilitas ketat, atau bahkan silikon khusus medis bermutu lebih tinggi. Jenis gel silika ini, karena kemurniannya yang tinggi, pengotor yang minimal, dan stabilitas kimia yang sangat kuat, tidak hanya dapat secara efektif mengurangi "migrasi unsur" dan memastikan kompatibilitas dengan reagen, tetapi juga memenuhi standar pengujian keamanan hayati seperti sitotoksisitas, sehingga menjamin keamanan produk dari sumbernya. Teknologi dan proses akhir: Anti-penyembuhan diri + kontrol proses penuh Pada tingkat Penelitian dan Pengembangan: Formula silikon yang disesuaikan untuk mencegah penyembuhan sendiri pada sayatan - dengan menyesuaikan parameter seperti struktur molekul dan derajat ikatan silang silikon, perilaku fisik sayatan "penyembuhan sendiri" dihambat dari sudut pandang properti material. Produksi & sirkulasi: Optimalkan kondisi produksi (kontrol suhu/waktu pengawetan secara tepat untuk menghindari cacat) dan standarisasi penyimpanan/pengangkutan (kontrol suhu/kelembaban secara ketat, gunakan kemasan anti-peras). Cegah adhesi potongan dari produksi ke sirkulasi untuk memastikan tusukan probe lancar. |
DOIT memiliki pengalaman yang kaya selama 15 tahun dalam desain presisi karet dan telah berhasil memecahkan semua masalah di atas.
Rekomendasi produk terkait： Klik untuk melihat detailnya
 |  |  |
 |  |  |
Kirim pertanyaan sekarang